一、课程信息
总学时 |
学分 |
开设学期 |
考核类别 |
72 |
4 |
第6学期 |
考试 |
二、课程性质与任务
本课程是开云网页版五年制高等职业教育药学专业必修的一门理论与实践相结合的专业核心必修课程，其任务是培养学生从事药品生产、经营、使用等工作所必需的基本知识和技能，具备运用药事管理知识分析和解决药学实践问题的能力，养成精益求精、爱岗就业的大国工匠精神和劳模精神，增强法治意识，树立实事求是、团结协作、勇于创新、吃苦耐劳的职业道德观，为后续GMP实务等课程学习奠定基础。
三、课程设计思路
本课程体现以服务发展为宗旨、以促进就业为导向、以立德树人为根本任务的职业教育理念，突出学生核心素养、必备品格和关键能力的培养。
1.依据《开云网页版药学专业实施性人才培养方案》中确定的培养目标、培养规格，以及本课程教学要求，突出在药品研制、生产、经营、使用及全过程的药品质量监督管理等能力培养，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，确定本课程目标。
2.根据“开云网页版五年制高等职业教育药学专业职业能力分析表”，以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）主要内容为基础，结合药学工作中药学服务、药品经营、药品生产等岗位需求，对接医药商品购销员、制药工程技术人员理论学习的需要，构建相关理论知识和学习任务。课程内容注重培养学生的质量意识、规范意识、标准意识；突出对学生遵纪守法、爱岗敬业、诚信尽职、实事求是、团结协作、精益求精、质量为本、安全生产、绿色环保等综合职业素养、政治修养以及职业能力的训练。
3.根据岗位需求和职业发展需要，结合学生的年龄特征和经验基础，以及五年一贯制学制特点，确定课程内容容量和难度；以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）主要内容为基础，序化学习任务。
四、课程目标
（一）知识目标
1.掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求。
2.熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。
（二）能力目标
1.熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。
2.熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。
3.熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。
4.学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。
（三）素质目标
1.自觉践行“爱国、敬业、诚信、友善”的社会主义核心价值观，工作中爱岗敬业、诚信尽职、实事求是，不弄虚作假。
2.坚持以人为本，明确以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控，牢固树立“生命至上、质量第一”的理念，养成良好的质量意识、规范意识、标准意识，保障药品的安全、有效、可及。
3.养成良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神，具有可持续发展的能力。
4.树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益。
五、学时分配表
序号 |
章节（模块、项目）名称 |
理论学时 |
实践学时 |
理实一体化学时 |
1 |
项目一绪论 |
2 |
|
|
2 |
项目二药事组织 |
2 |
2 |
|
3 |
项目三药学技术人员管理 |
6 |
|
|
4 |
项目四药品监督管理 |
6 |
|
|
5 |
项目五药品管理立法 |
0 |
2 |
|
6 |
项目六药品注册管理 |
8 |
2 |
|
7 |
项目七药品生产管理 |
2 |
|
|
8 |
项目八药品经营管理 |
12 |
10 |
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9 |
项目九医疗机构药事管理 |
4 |
|
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10 |
项目十中药管理 |
4 |
|
|
11 |
项目十一特殊管理药品 |
6 |
|
|
12 |
项目十二药品信息管理 |
2 |
2 |
|
合计 |
54 |
18 |
|
六、课程内容与要求
模块一：绪论
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出药事管理的宗旨和实施要素，树立“生命至上、质量第一”的理念。
2.能复述药事法规发展简史，回忆法规随着科技水平的发展而不断变化，做到知法、懂法，自觉维护法律法规。
3.能说出我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革，体会国家为保障全民合理安全用药，保障全民生命健康安全所做出的努力。
4.能列举药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性，树立认真学习，通过努力不断充实自我的决心。
【教学提示】
1.通过对药事、管理和法规等概念的讲解，帮助学生树立专业的职业理念，培养学生严谨的工作态度。
2.通过展示图片、案例分析等方法，引导学生体会药事法规不断发展变化的过程，树立“健康所系，性命相托”的责任感和职业使命感。
模块二：药事组织
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.能说出我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；能分清各部门职责，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
2.能列举我国药学学术团体，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
3.能列举药学教育及科研机构，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
4.能列举国外药事管理体制和机构，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：药事组织机构
2.实验（实训）地点：商务谈判实验室
【教学提示】
1.关于我国药事组织体系及药品监督的组织机构，可采用知识讲解、小组讨论等形式，配合图片、视频等教学资源，加深学生对我国药事组织体系及药品监督的组织机构的认识。布置小组作业比较各机构职能的变化，引导学生查阅资料，沟通讨论，培养合作意识，提升沟通技巧。
2.关于我国药学学术团体、药学教育及科研机构、国外药事管理体制和机构，可采用知识讲解、小组讨论等形式，配合图片、视频等教学资源，引导学生查阅资料，沟通讨论，培养合作意识，提升沟通技巧。
模块三：药学技术人员管理
教学单元（一）：药学技术人员概述
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能概述药学技术人员的定义和职责，激发学生的职业责任感、自豪感。
2.能说出药学职业道德规范的原则与基本内容，激发学生的职业使命感。
3.能说出配备药学技术人员的依据，培养学生树立严谨的专业素养。
【教学提示】
关于药学技术人员的定义和职责，可采用案例分析等形式，配合图片等教学资源，加深学生对药学专业职业素养的理解，培养学生的职业责任感、自豪感。
教学单元（二）：药师及其管理
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能概述药学专业技术资格考试的报考、备考相关知识，鼓励学生通过不懈努力，提前进行职业规划，优化职业生涯。
2.能归纳药学专业技术人员的职责，增强学生的职业使命感。
【教学提示】
关于药学专业技术资格考试的取得，可采用小组讨论等形式，鼓励学生通过互联网查找报名网站，根据流程进行药师网上报名，加深学生对药学专业技术资格考试的理解与细化，培养学生自主学习的能力，增加学生学习积极性。
教学单元（三）：执业药师资格制度
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能概述执业药师的含义、资格的获得方式，鼓励学生通过不懈努力，提前进行职业规划，优化职业生涯。
2.能概述执业药师的注册及继续教育管理，能使用执业药师的职责去解决分析实践问题。
【教学提示】
1.关于执业药师资格的取得，可采用小组讨论等形式，鼓励学生通过互联网查找报名网站，根据流程进行执业药师网上报名，加深学生对执业药师考试的理解与细化，培养学生自主学习的能力，增加学生学习积极性。
2.关于执业药师注册机继续教育管理，可采用案例分析、小组讨论方式，通过尝试解决实际问题，加深对执业药师职责的理解，增强学生的职业责任感。
模块四：药品监督管理
教学单元（一）：药品和药品质量
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能概述药品的概念及基本特征，培养学生树立严谨的职业操守。
2.能说出药品与假药、劣药的定义及认定为假药和劣药的各种情形，增强职业道德感。
3.能说出药品不良反应的概念及分类，增强职业责任感。
4.能说出药品不良反应报告和监测的相关规定，体会国家对保障全民合理用药所做的努力，养成为民服务的好习惯。
【教学提示】
1.关于药品的概念，可采用图片、小组讨论等形式，通过网络等教学资源，找出新药品管理法对药品概念的变动，加深学生的理解，培养学生自主学习能力。
2.关于假劣药的辨别，可通过案例分析等方式，正确辨识假劣药，增强学生的职业责任感。
3.关于药品不良反应报告与检测，可采用图片、案例分析等形式，通过视频、网络教学等教学资源，加深学生的理解，体会国家对保障全民合理用药所做的努力，养成为民服务的好习惯。
教学单元（二）：处方药和非处方药分类管理
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出处方药与非处方药的定义，养成良好的职业习惯。
2.能说出处方药和非处方药（OTC）在销售过程中的相关规定，培养专业的职业素养，增强职业自豪感。
【教学提示】
关于处方药和非处方药在销售过程中的规定，可采用图片、小组讨论等方式，加深学生的理解，明确执业药师在处方药和甲类非处方药销售中的职责，增强学生的职业责任感。
教学单元（三）：国家基本药物制度和国家基本医疗保险制度
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出国家基本药物的和国家基本医保制度，体会国家为保障人民合理、安全、经济的使用药品所做出的努力，增强爱国情操。
2.能说出最新版本的国家基本药物目录和医保目录的基本情况。
【教学提示】
关于国家基本药物制度和国家基本医保制度，可采用案例分析、情景设置等形式，通过小组讨论、比较、分析，使学生感受到基本药物和医保的优越性，激发学生的爱国情怀，增强学生的爱国自豪感。
模块五：药品管理立法
【学时分配】实践2学时
【内容要求】
1.能说出我国药品管理的法律、法规、规章，增强药品管理的法治意识。
2.能概述中华人民共和国药品管理法及其实施条例的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语，树立药品管理必须依法管理，违法必究的观念。
3.能说出国外的药事法规。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：《中华人民共和国药品管理法》介绍
2.实验（实训）地点：商务谈判实验室
【教学提示】
关于新修订的《中华人民共和国药品管理法》的具体内容，可采用视频、案例分析等多种方式，通过网络自行搜寻资料，经小组讨论、分析，使学生感悟到法律随着经济发展，出现的变化，增强学生的法治意识和爱国自豪感。
模块六：药品注册管理
教学单元（一）：药品注册概述
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.能概述药品注册的定义。
2.能说出药品上市许可持有人的含义及责任，增强学生的职业责任感。
3.能区分药品注册的分类，增加爱国自豪感。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：探秘“药品上市许可持有人”
2.实验（实训）地点：商务谈判实验室
【教学提示】
1.关于药品上市许可持有人，可采用案例分析、情景设置、视频等方式，通过网络信息搜寻、小组讨论，加深学生对药品上市许可持有人的理解，明确首付责任制，培养学生养成严谨的工作态度，增强学生的职业责任感。
2.关于药品注册的分类，可采用名人事迹等形式，加深学生的理解，激发学生爱国自豪感。
教学单元（二）：新药注册管理
【学时分配】理论4学时
【内容要求】
1.能概述新药的定义与分类，增强爱国自豪感。
2.能说出药品临床前研究和临床研究的要求，培养严谨的工作态度。
3.能区分GLP和GCP，增强职业道德感。
【教学提示】
1.关于新药的注册研发，可采用视频、名人传记、案例分析等形式，加深学生对内容的理解，培养学生的职业道德感，增强学生的爱国自豪感。
2.关于GLP和GCP,可采用视频的形式，加深学生的理解，强化质量至上，安全第一的理念。
教学单元（三）：进口药品、仿制药品、非处方药、补充申请与药品再注册
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出仿制药品的定义，激励学生努力学习，开发创新，促进现代药学发展。
2.能说出进口药品分包装的管理。
3.能说出补充申请和药品在注册的管理，激发学生的爱国情怀。
4.能比较国产药品和进口药品注册管理的异同点，培养严谨的工作态度。
5.能辨认注册证书。
【教学提示】
1.关于仿制药品的注册管理，可采用比较的方式，通过小组讨论，加深学生理解仿制药品的变化，激励学生努力学习，开发创新，促进现代药学发展。
2.关于进口药品注册管理，加深学生对进口药品分包装的理解，培养严谨的职业素养。
3.关于补充申请，可采用案例分析的方式，加深学生的理解，，增强学生的爱国自豪感。
模块七：药品生产管理
教学单元（一）：GMP概述
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出GMP的宗旨和实施要素，树立“生命至上、质量第一”的理念。
2.能说出药品生产企业组织机构主要构成部门，能分清各部门职责，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
3.能按照GMP要求，进行个人卫生控制（例如：更衣、手卫生等），养成良好的卫生习惯。
4.能复述GSP法规的简史、了解法规随着科技水平的提高而发展变化，做到知法。
【教学提示】
通过GMP法规宗旨、实施要素、历史沿革、指导思想的教学，培养学生知法、懂法、守法的法治意识；树立药品质量第一的理念。
模块八：药品经营管理
教学单元（一）：GSP认知
【学时分配】理论2学时
【内容要求】
1.能说出GSP的宗旨和实施要素，树立“生命至上、质量第一”的理念。
2.能说出GSP的发展过程、了解法规随着科技水平的提高而发展变化，做到知法。
3.能说出现行GSP版本，能分清涉及的主要部门及其职责，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
4.能说出实施GSP的意义和指导思想，做到懂法。强化法治意识。
5.能按照GSP要求，全面了解药品经营企业人、及、物、环、法五个方面的规定，主动守法，养成敬畏法律、遵守法规的行为准则。
【教学提示】
1.通过GSP法规宗旨、实施要素、历史沿革、指导思想的教学，培养学生知法、懂法、守法的法治意识；树立药品质量第一的理念。
2.选取北京九州通现代医药案例，引出GSP法规沿革的历程，树立学生经济基础决定上层建筑的科学世界观；查阅GSP资料，引导学生分析质量管理涉及的五方面，从而全面树立质量观，培养敬业爱岗各司，团结协作的核心素养。
教学单元（二）：药品经营企业开办
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.能说出经营企业不同岗位人员的任职要求，结合自身能力制定职业发展目标。
2.能和小组成员合作绘制完成公司机构职能设置图，能够进行良好的人际沟通，在工作中恰当的表达自己的想法。
3.能列举药品经营企业从业人员任职要求，明确从业禁止的规定，从而结合自身能力制定职业发展目标。
4.能说出药品经营企业从业人员健康检查与卫生管理要求，选择健康文明的生活方式。
5.能列举药品批发企业库房设施设备要求，说出药品批发企业库房管理要求，提早熟悉工作环境。
6.能说出药品零售企业营业场所设施设备要求。
7.能够根据药品分区分类管理要求，进行库房内布局设计，培养法治意识，遵循工作法规要求完成任务的工作态度。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：绘制完成公司机构职能设置图
2.实验（实训）地点：医药物流实训基地
【教学提示】
1.通过企业组织机构设置、职能设置的教学，培养学生了解高质量产品与服务具体标准以及现代管理中提高质量的基本策略。
2.关于机构设置，可采用知识讲解、小组讨论等形式，配合图片、视频等教学资源，加深学生对机构设置内容的认识。布置小组作业合作绘制公司机构职能设置图，引导学生查阅资料，沟通讨论，培养合作意识，提升沟通技巧。
3.通过经营企业人员任职、健康卫生管理和定期培训的教学，培养学生关注职业发展、选择健康文明的生活方式，并且养成持续学习的职业素养。
4.从入校体检、乙肝疫苗注射的生活实例引出健康检查与卫生管理要求，引导学生讨论健康文明的生活方式。
5.关于批发企业设施设备，可配合图片、视频等教学资源，使学生对未来的工作场所加深认识。
教学单元（三）：药品采购
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.概述首营企业概念，初步了解进销存环节质量管理的方法。
2.归纳首营企业审核内容和要求，培养学生遵守工作规范的法治意识。
3.索取首营企业审核资料，填写首营企业审批表。
4.概述首营品种概念，初步了解进销存环节质量管理的方法。
5.归纳首营审核内容和要求，培养学生遵守工作规范的法治意识。
6.索取首营品种审核资料，填写首营品种审批表。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：填写首营企业、首营品种审批表。
2.实验（实训）地点：医药物流实训基地
【教学提示】
1.通过首营企业概念、内容和要求的讲解，加深学生对质量管理具体方法的理解，贯彻质量第一的理念，培养学生遵守工作规范的法治意识。
2.通过首营品种概念、内容和要求的讲解，加深学生对质量管理具体方法的理解，贯彻质量第一的理念，培养学生遵守工作规范的法治意识。
教学单元（四）：药品的收货验收
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.说出收货、验收的类型，引导学生始终把产品质量放在首位。
2.概述收货的定义，明确树立以批次为划分标准的质量管理理念。
3.归纳收货环节，学会收货记录的填写和收货操作。
4.说出冷链药品的种类，引导学生始终把产品质量放在首位。
5.整理冷链药品收货的关键点，明确树立以批次为划分标准的质量管理理念。
6.概述收货环节，学会收货记录的填写和收货操作。
7.概括一般药品验收流程，学会一般药品验收操作。
8.说出药品验收检查项目，提升依法工作，遵守工作规范的法治意识。
9.列举药品验收记录填写要求，学会验收记录的填写方法。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：药品收货验收
2.实验（实训）地点：医药物流实训基地
【教学提示】
1.通过收货定义、收货环节和收货流程的讲解，加深学生对质量管理具体方法的理解，贯彻质量第一的理念，培养学生遵守工作规范的法治意识。
2.通过冷链药品种类、收货关键点和收货流程的讲解，加深学生对质量管理具体方法的理解，贯彻质量第一的理念，培养学生遵守工作规范的法治意识。
3.通过药品验收流程、药品验收检查项目和验收记录的讲解，加深学生对质量管理具体方法的理解，贯彻质量第一的理念，培养学生遵守工作规范的法治意识。
教学单元（五）：药品的储存与养护
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.概括药品入库程序，能够进行药品入库操作。
2.概括药品出库程序，能够进行药品出库操作。
3.阐明药品出库复核要求，培养学生遵守工作规范的法治意识。
4.概述药品分类储存的要求，能够进行拼箱装箱。
5.比较药品储存分区，能够完成批发企业库区分布图。
6.列举药品批发企业保管员岗位职责，培养学生遵守工作规范的法治意识。
7.概述一般药品养护方法，培养严谨踏实的工作作风。
8.概述药品养护内容，能够控制质量疑问药品。
9.分类药品的养护措施，培养学生遵守工作规范的法治意识。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：药品储存养护
2.实验（实训）地点：医药物流实训基地
【教学提示】
1.通过药品出入库程序、出库复核要求的讲解，引导学生培养学生遵守工作规范的法治意识；培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。
2.使用校超市进出货实例，引出出库程序的内容，选取自动立体库、叉车出入库流程视频，加深学生对出入库操作的理解。
3.通过药品分类存储、储存分区的讲解，培养学生遵守工作规范的法治意识。
4.使用保管员岗位职责视频，加深学生对出入库操作的理解，培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。
5.通过药品养护方法和措施的教学，培养学生重视药品养护、能对质量负责的学科核心素养。
6.通过观看药品养护员工作视频，联系专家，引导学生熟悉工作环境，提高学生遵守工作规范的法治意识。
教学单元（六）：药品销售与售后管理
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.能说出GSP对药品销售服务的要求，培养学生服务意识。
2.能说出销售规程，药品广告管理的法律法规和药品广告的审查制度，培养学生遵守工作规范的法治意识。
3.能说明销售员、开票员和销售部经理的岗位职责，培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。
4.能说出售后服务工作内容，能够应对处理顾客投诉。
5.能概述药品不良反应的概念和ADR监测体系和运作，会执行药品召回和药品不良反应报告。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：药品出库复核
2.实验（实训）地点：医药物流实训基地
【教学提示】
1.关于销售服务的知识，可采用知识讲解、小组讨论等形式，配合图片、视频等教学资源，使学生对销售服务有直观的认识。
2.通过销售规程，药品广告管理的法律法规和药品广告的审查制度，培养学生遵守工作规范的法治意识。
3.选取广告违法案例，引出教学内容；学生查阅近年来违规的药品广告资料，反思违法的原因和处罚依据，讨论影响，从而发展遵守工作规范的法治意识。
4.关于售后服务工作内容知识，可采用知识讲解、小组讨论等形式，配合图片、视频等教学资源，使学生对售后服务有直观的认识。
5.通过不良反应监测教学，培养学生为人民健康负责的职业素养。
6.选取药品召回案例，引导学生，讨论影响，了解危机处理的重要性，从而发展严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。
模块九：医疗机构药事管理
【学时分配】理论4学时
【内容要求】
1.能说出医疗机构药事管理的概念、内容，培养严谨的职业素养。
2.能说出医疗机构药学部的作用、任务及人员职责，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
3.能说出医疗机构药事管理委员会的组成、任务，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
4.能概述处方的调配的原则，培养严谨的工作态度。
【教学提示】
关于医疗机构药学部的作用、任务及人员职责和医疗机构药事管理委员会的组成任务，可通过小组讨论，加深学生的理解，增强学生自主学习的积极性，培养学生自主学习能力，做到敬业爱岗、各司其职、团结协作。
模块十：中药管理
【学时分配】理论4学时
【内容要求】
1.能说出中药的概念，感受中医中药文化的博大精深，增强学生的爱国自豪感。
2.能说出野生药材资源保护的分类管理，能区别一级、二级、三级野生药材各自的管理规定，培养严谨的工作态度。
3.能说出中药材生产质量管理规范的主要内容，树立药品质量第一的理念。
4.能说出中药品种保护管理，能区别一级和二级保护的区别，增强自豪感。
【教学提示】
1.关于中药文化，可采用图片、视频、案例、名人传记的方式，加深学生对中医药的认知，感受中医中药文化的博大精深，增强学生的爱国自豪感。
2.关于野生药材资源保护，可采用案例分析、图片等方式，通过小组讨论，加深学生的理解，区分不同等级野生药材的保护方式，培养严谨的工作态度。
3.关于中药品种保护，可采用品牌故事、图片等方式，加深学生对中药的认知，同时通过小组讨论，加深对一级和二级保护异同的理解，增强爱国自豪感和职业责任感。
模块十一：特殊管理药品
【学时分配】理论6学时
【内容要求】
1.能说明特殊管理药品的管理必要性，认识毒品的危害，加强法治意识。
2.能概述麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理，加强法治意识。
3.能说出医疗用毒性药品、放射性药品的管理，加强法治意识。
【教学提示】
1.关于特殊管理药品的管理必要性，可采用视频、案例分析等方式，加深学生对毒品危害的认知，从而加深对特殊药品特殊管理的必要性的认知，培养学生树立严谨的工作态度，加强法治意识。
2.关于麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理，可采用图片、案例分析等方式，通过小组合作，加深学生的理解，培养了学生的团队合作精神和自主学习的能力。
3.关于医疗用毒性药品、放射性药品的管理，可采用视频的方式，加深学生的理解，加强学生职业防护的意思和法治意识。
模块十二：药品信息管理
【学时分配】理论2学时，实践2学时
【内容要求】
1.能概述药品标签和说明书的定义及分类，培养严谨的工作态度。
2.能说出药品标签的主要内容及管理规定，培养严谨的工作态度。
3.能检验药品说明书的格式、内容和规范,，明确药品说明书的法律地位，增强法治意识。
4.能说出药品价格和广告管理的规定。
【实践教学安排】
1.实验（实训）名称：设计药品标签，完成药品说明书
2.实验（实训）地点：商务谈判实验室
【教学提示】
1.关于药品标签和说明书，可以采用图片等方式，加深学生对标签和说明书格式、内容的理解，使学生能够按照药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别，培养严谨的工作态度。
2.关于药品说明书的格式、内容和规范，学会运用所学知识判断药品标签和说明书在格式和内容上是否违反规定；能正确阅读和使用说明书，明确药品说明书的法律地位，增强法治意识。
3.关于药品价格和广告管理，学会运用相关知识解决药品价格和药品广告使用中的常见问题，增强学生运用所学知识解决实践问题的能力。
七、课程实施
（一）教学要求
1.充分挖掘本课程思政元素，积极组织课程思政教育，将立德树人贯穿于课程实施全过程。
2.坚持以学生为主体，突出学生的主体地位，注重启发学生思考，激发学生学习的主动性，让学生学会总结、分析、归纳知识点。
3.国家药事管理与法规的建设日趋完善，相关制度内容变化更替，教师应及时更新教学内容，做到与时俱进（通过查询国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会官方网站）。
4.将网络技术和多媒体技术应用到教学中，借助智慧校园、学习通平台，多采用经典案例、图表数据、流程框架等直观的形式和师生互动的教学方式，以提升教学效率。
（二）学业质量评价
1.采用多元化评价模式，包括平时成绩（如个人综合素质、课堂表现、作业、岗位实践等）、调研报告、成果汇报展示、理论考试等多种形式考评。发挥学生、家长、企业、行业专家等不同评价主体在评价中的作用。
2.由学校教师和企业专家共同设计综合实践项目，用于考核学生在药品生产、流通、使用各环节中不同工作岗位的岗位操作合法性、规范性、应变性和解决突发问题的能力。
3.评价结果要及时、客观地向学生反馈，师生共同商讨确定改进的途径和方法，对学生的创新思维与实践能力给予充分肯定，激发学生的自信心。
4.学习评价不仅要关注学生知识、技能的理解与掌握及职业能力的提高，还要关注学生情感、态度与价值观的形成和发展，关注学生在学习过程中所作的努力和进步。
（三）教材编写和选用
教材的编写和选用必须依据本课程标准。
教材编写要落实课程思政要求并突出职业教育特点，教材内容要优先选择适应我国经济发展需要、技术先进、应用广泛、自主可控的软硬件平台、工具和项目案例。教材设计要与高等职业教育专科的教学组织形式及教学方法相适应，突出理实一体、项目导向、任务驱动等有利于学生综合能力培养的教学模式。教材形式要落实职业教育改革要求，倡导开发新型活页式、工作手册式教材和新形态立体化教材。
（四）课程资源开发与学习环境创设
课程资源主要是指支持课程教学的数字化教学资源，学习环境主要是指教学设备设施，以及支持学生开展数字化学习的条件。
1.教师应不断接受新知识、新方法和新理念，多参与医药公司、药房、药监局与社会药店行业企业实践，提高教育教学水平。
2.注重常规工具书如药事管理与法规（国家执业药师资格考试）等文本资源的配置和利用。
3.不断积累和丰富教学案例、课堂实录等辅助教学资源；编写药事管理与法规、案例集和实训指导用书等教学辅导材料。
4.积极开发网络课程、仿真实训软件等，充分利用学校和社会信息化教学平台，实现学生创造信息化学习环境。
八、说明
本标准依据“开云网页版五年制高等职业教育药学专业实施性人才培养方案”编制，适用于开云网页版五年制高等职业教育药学专业。
