一、 课程信息
总学时 |
学分 |
开设学期 |
考核类别 |
32 |
2 |
第9学期 |
考查 |
二、课程性质与任务
本课程是开云网页版五年制高等职业教育药学专业必修的一门专业技能课程，是在药理学、中医药学基础、药事管理与法规、医院药学概要、药学综合实训、临床药物治疗学、药学综合知识与技能等课程基础上开设的一门综合实践性专业技能实训课程，其任务是让学生进一步熟悉药物一般制剂生产操作规程，具备药品常见剂型的生产和质量控制能力，养成敬佑生命、质量第一、精益求精、奋发有为的职业精神，形成严谨负责、追求卓越的职业素养，增强安全意识、质量意识和合作意识，树立良好的世界观、人生观、价值观和职业观，为后续顶岗实习奠定基础。
三、课程设计思路
本课程体现以服务发展为宗旨、以促进就业为导向、以立德树人和劳动育人为根本任务的职业教育理念，深化产教融合教学模式，突出学生核心素养、必备品格和关键能力的培养。
1.依据《开云网页版药学专业实施性人才培养方案》中确定的培养目标、培养规格以及本课程教学要求，突出药物制剂生产能力培养，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，确定本课程目标。
2.根据“开云网页版五年制高等职业教育药学专业职业能力分析表”，依据课程目标、药品生产岗位需求，以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）主要章节内容和《药物制剂生产职业技能等级标准》（2021年1.0版，江苏恒瑞医药股份有限公司制定）中设备、物料、生产过程、生产环境管理等内容为基础，结合药品生产及质量管理工作中涉及到的人、机、料、法、环等软硬件管理所必须具备的职业能力，以及高等职业教育对理论知识学习的需要，构建相关理论知识和学习任务。课程内容注重培养学生的质量意识、规范意识、标准意识；突出对学生遵纪守法、爱岗敬业、诚信尽职、实事求是、团结协作、精益求精、质量为本、安全生产、绿色环保等综合职业素养、政治修养以及职业能力的训练。
3.根据岗位需求和职业发展需要，结合学生的年龄特征和经验基础以及五年一贯制学制特点，确定课程内容容量和难度；以药物固体制剂和液体制剂生产工作任务设计学习任务，将相应的专业理论知识、专业技能和职业素养有机融入；依据学生学习特点、认知规律和工作过程、教学单元间的逻辑关系序化学习任务。
四、课程目标
（一）知识目标
1.了解一步制粒机、高速旋转式压片机、洗瓶机、灭菌柜、安瓿拉丝灌封机、卧式热压灭菌柜、灯检仪、贴标机结构特点。
2.熟悉一步制粒机、高速旋转式压片机、洗瓶机、灭菌柜、安瓿拉丝灌封机、卧式热压灭菌柜、灯检仪、贴标机等操作流程。
（二）能力目标
对接药物制剂生产职业标准、职业技能等级标准、药品生产行业标准和岗位规范，根据本课程的学习，达到职业和行业标准中对药学人员从事技能的要求。
1.能按国家标准或行业操作规范，从事药物制剂生产的基础工作，正确记录生产数据、完成生产文件书写等工作。
2.能根据生产指令进行领料、固体物料称量、液体量取。
3.能根据生产指令利用一步制粒机制备颗粒，使用高速旋转式压片机生产合格片剂。
4.能根据生产指令利用洗瓶机、配液罐、安瓿拉丝灌封机、灭菌柜、灯检仪等设备生产合格的注射液。
5.能从事口服固体制剂、口服液体制剂、无菌制剂生产管理工作。
6.能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。
（三）素质目标
1.树立“安全第一、预防为主”的理念，树立“质量第一、生命至上”的理念，有对人民健康与生命负责的职业道德和职业素养。
2.具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。努力践行“学思结合、知行统一、艰苦奋斗、勇于创新”的工匠精神。
3.在药学生产过程中自觉执行相关法律法规，具有高度的药品质量意识、规范意识、安全意识和环保意识。
4.养成严谨、负责、耐心、细心的工作态度，敬业乐业的职业素质及精益求精、追求卓越的职业精神。
五、学时分配表
序号 |
章节（模块、项目）名称 |
理论学时 |
实践学时 |
理实一体化学时 |
1 |
固体制剂生产岗位实训 |
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16 |
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2 |
注射剂生产岗位实训 |
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16 |
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合计 |
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32 |
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六、课程内容与要求
项目一：固体制剂生产岗位实训
任务（一）：颗粒剂生产
【学时分配】实践教学4学时
【内容要求】
1.能根据生产指令，按工艺要求和标准操作规程进行颗粒剂生产和分装。养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神。树立质量意识、安全意识、规则意识和责任意识。
2.能清洁和维护保养混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、分装机等，会简单的故障维修。提高正确认识问题、分析问题和解决问题的能力，培养探索未知、追求真理、勇攀科学高峰的责任感和使命感。
【实践教学安排】
1.实训名称：颗粒剂生产
2.实训地点：固体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在颗粒剂生产实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（二）：胶囊剂生产
【学时分配】实践教学6学时
【内容要求】
1.能根据生产指令，按工艺要求和标准操作规程进行胶囊剂生产和分装，养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神，树立质量意识、安全意识、规则意识和责任意识。
2.能清洁和维护保养胶囊填充机、抛光机、装瓶机、铝塑包装机等，会简单的故障维修，提高正确认识问题、分析问题和解决问题的能力，培养探索未知、追求真理、勇攀科学高峰的责任感和使命感。
【实践教学安排】
1.实训名称：胶囊剂生产
2.实训地点：固体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在胶囊剂生产实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（三）：片剂生产
【学时分配】实践教学6学时
【内容要求】
1.能根据生产指令，按工艺要求和标准操作规程进行片剂生产和分装，养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神，树立质量意识、安全意识、规则意识和责任意识。
2.能清洁和维护保养压片机、包衣机、装瓶机、铝塑包装机等，会简单的故障维修，提高正确认识问题、分析问题和解决问题的能力，培养探索未知、追求真理、勇攀科学高峰的责任感和使命感。
【实践教学安排】
1.实训名称：片剂生产
2.实训地点：固体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在片剂生产实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
项目二：注射剂生产岗位实训
任务（一）：洗瓶、干燥灭菌
【学时分配】实践4学时
【内容要求】
1.能按“批生产指令”“生产前现场检查表”及岗位要求进行生产前的准备。
2.能正确规范检查设备、管道及阀门，确保无泄露并保持清洁，树立安全意识、规则意识和责任意识。
3.根据生产指令，按照领料标准操作规程正确领取所需安瓿瓶，按照洗瓶机和安瓿灭菌柜标准操作规程进行操作，正确填写生产记录，养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神。
4.能按照规程进行清场并做好清场记录，养成良好的卫生习惯。
【实践教学安排】
1.实训名称：洗瓶、干燥灭菌
2.实训地点：液体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在安瓿瓶洗瓶、干燥灭菌实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（二）：配液、过滤
【学时分配】实践4学时
【内容要求】
1.能按“批生产指令”“生产前现场检查表”及岗位要求进行生产前的准备。
2.能够按照配液罐标准操作规程进行操作，正确填写生产记录。
3.会处理配液过程出现的问题，学会思考，养成正确认识问题、分析问题和解决问题的良好习惯。
4.能按照规程进行清场并做好清场记录，养成良好的卫生习惯。
【实践教学安排】
1.实训名称：配液、过滤
2.实训地点：液体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在注射剂配液、过滤实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（三）：拉丝灌封
【学时分配】实践4学时
【内容要求】
1.能按“批生产指令”“生产前现场检查表”及岗位要求进行生产前的准备。
2.熟悉拉丝灌封机结构组成。
3.能够按照配液罐标准操作规程进行操作，正确填写生产记录。养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神。
4.熟悉拉丝灌封机工作原理。
5.会处理拉丝灌封过程出现的问题，学会思考。养成正确认识问题、分析问题和解决问题的良好习惯。
6.能按照规程进行清场并做好清场记录，养成良好的卫生习惯。
【实践教学安排】
1.实训名称：拉丝灌封
2.实训地点：液体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在安瓿拉丝灌封实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（四）：灭菌检漏
【学时分配】实践2学时
【内容要求】
1.能按“批生产指令”“生产前现场检查表”及岗位要求进行生产前的准备。
2.熟悉卧式热压灭菌柜的结构组成。
3.按照卧式热压灭菌柜标准操作规程进行操作，正确填写生产记录。养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神。
4.熟悉卧式热压灭菌柜的工作原理。
5.能按照规程进行清场并做好清场记录，养成良好的卫生习惯。
【实践教学安排】
1.实训名称：灭菌检漏
2.实训地点：液体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在注射剂灭菌检漏实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
任务（五）：灯检
【学时分配】实践2学时
【内容要求】
1.能按“批生产指令”“生产前现场检查表”及岗位要求进行生产前的准备。
2.熟悉灯检仪结构组成。
3.能够按照灯检仪标准操作规程进行操作，正确填写生产记录，养成依规做事的良好习惯和专业、细致、严谨、精益求精的科学精神。
4.熟悉灯检仪工作原理。
5. 能按照规程进行清场并做好清场记录，养成良好的卫生习惯。
【实践教学安排】
1.实训名称：灯检
2.实训地点：液体制剂车间
【教学提示】
1.通过工学结合的方式，让学生深刻感受真实的职业环境及职业标准，做到敬业爱岗、乐于奉献，培养职业责任感和使命感。
2.规范意识和安全意识教育始终贯穿教学活动的各个环节，让学生时刻做到防范风险、安全守规，养成依规做事的良好习惯和追求卓越的工匠精神。
3.在注射剂灯检实践中注重培养学生正确的劳动价值观，营造劳动光荣的职业氛围。
七、课程实施
（一）教学要求
本课程教学要紧扣学科课程目标，在全面贯彻党的教育方针，落实立德树人根本任务的基础上，突出职业教育特色，提升学生的药品生产综合技能和素养，培养学生的综合实践能力和解决实际问题的能力。
1.充分体现以能力为本位、以职业实践为主线、以项目课程为主体的模块化专业课程体系的课程改革理念，着力培养学生的专业能力、综合素质和职业精神，提高人才培养质量。
2.教学地点要在实际工作岗位进行，要利用校企合作实训基地进行现场教学，在真实的工作环境中实施教学，提高学生综合实践能力。
3.专业教师具有良好的思想政治素质和职业道德，具备认真履行教师岗位职责的能力和水平，遵守教师职业道德规范；有相关企业实践经验，每两年到企业实践不少于2个月；具备理实一体化和信息化教学的基本能力和继续学习能力。不断优化课堂生态，推进产教融合，推行项目教学、案例教学、场景教学、主题教学。广泛运用启发式、探究式、讨论式、参与式等教学方法，提高学生的动手能力，促进学生主动学习、释放潜能、全面发展。
4.充分利用现有的课程资源，因地制宜，多渠道、多方式地开发新的课程资源，建设并配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、教学动画、数字化教学案例、虚拟仿真软件、数字教材等数字资源，保证种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新，能满足教学需要。
5.充分利用线上教学资源库开展线上线下混合式教学。通过课前布置任务、课中案例分析、课后小组讨论等多种形式培养学生学习自主能力和解决实际问题的能力。
6.为培养学生具备良好的职业道德，在教学中要注重德育内容的渗透，融心理品质、道德情操于一体，使知识、能力、觉悟相结合，让学生的个性得到充分的发展，提高学生整体素质。
（二）学业质量评价
1.该课程的学业质量评价，应从情感态度与社会责任、解决问题能力等方面考察学生的药品生产知识与实践技能水平。通过评价激发学生的学习兴趣，促进学生药品生产综合技能及素养的提升。
情感态度与社会责任方面的评价主要包括课程思政的案例分析评价和课程劳育结果评价两大方面。一方面，通过蕴含课程思政的案例，让学生进行分析或论述，增强社会责任感，提高法律意识，培养良好的道德品质，遵法守纪、履行公民道德规范和高职生行为规范，树立正确的世界观、人生观、价值观，践行社会主义核心价值观，厚植爱国情感，砥砺强国之志、实践报国之行。另一方面，通过课程劳育的元素渗透，让学生端正劳动态度，坚定劳动精神，提升专业技能，坚守“用自己所学的专业知识技能服务社会，用自己的劳动创造获取合理报酬”的职业信念。
解决问题能力方面的评价主要包括通过创设一定难度的实际工作情境，提高学生正确认识问题、分析问题和解决问题的能力，培养学生勇于探索的科学精神和精益求精的学习精神。
2.采用过程性评价与总结性评价相结合的方式，全面、客观地评价学生的学业状况。过程性评价应基于课程目标，在考查学生相关知识与技能掌握程度和应用能力的基础上，研究并设计有利于学生思维发展、联系生活和社会的开放性试题。可以采用实验操作、调查报告、优秀小论文等多种方式进行过程性评价。总结性评价应把学生在活动、实操、探究等方面的表现纳入评价范围，要重视评价学生的科学探究能力、口语表达能力、沟通合作能力、分析与解决问题的能力。
3.采用科学的、多元化的评价方法，开展教师评价、学生互评、医药行业专家评价等评价主体的多元化评价贯穿学习过程，注重效果评价和过程评价，突出阶段评价与目标评价。将评价结果及时、客观地向学生反馈，并指出需要改进的方面，共同讨论改进的方法和途径，调动学生的学习积极性。
（三）教材编写和选用
1.教材的编写和选用必须依据本课程标准。
2.教材编写要落实课程思政要求并突出药学职业教育的专业特色。教材内容要优先选择适应我国医药行业发展需要、技术先进、应用广泛、自主可控的软硬件平台、工具和项目案例，反应医药行业的发展趋势。
3.教材设计要与本课程教学组织形式及教学方法相适应，突出项目导向、任务驱动等有利于学生综合能力培养的教学模式。
4.教材呈现方式应新颖，图文并茂，符合高职学生的学习特点，增强教材的可读性，提高教材的利用率。倡导开发新型活页式、工作手册式教材和新形态立体化教材。
（四）课程资源开发与学习环境创设
课程资源主要是指支持课程教学的教学资源，学习环境主要是指教学设备设施，以及支持学生开展学习的软硬条件。
1.在课程资源方面，依据本课程标准，充分运用国家医药相关专业教学资源库，建设并配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、教学动画、数字化教学案例、虚拟仿真软件、数字教材等数字资源，保证种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新，能满足教学需要。将课程中较难理解的教学内容，制成微课视频予以保存并用于教学，让学生更好地理解专业理论。数字教学资源应实行模块化管理，使学生通过对不同层次资源的使用和重组，最大限度的发挥资源的个性化潜能。
2.在学习环境方面，强化基础条件，持续做好师资队伍、专业教室、实训场地、教学资源等基础建设，统筹提高教学硬件与软件建设水平，为保障人才培养质量创造良好的育人环境。深化信息技术应用，适应“互联网+职业教育”新要求，推进信息技术与教学有机融合，推动大数据、人工智能、虚拟现实等现代信息技术在教育教学中的广泛应用，推广翻转课堂、混合式教学等教学模式，建设能够满足多样化需求的课程资源，创新服务供给模式，推动课堂教学革命。
八、说明
本标准依据“开云网页版五年制高等职业教育药学专业实施性人才培养方案”编制，适用于开云网页版五年制高等职业教育药学专业。
